Q1. 한국중재의학기술원(KIMET)은 어떤 곳인가요? 

한국중재의학기술원(KIMET)은 전북대학교 산학협력단 소속으로 국내 최초 3, 4등급 중재의료기기 지원 및 연구센터인 「중재적 메카노 바이오 기술융합 연구센터」와 차세대 융복합 혁신의료기기의 GLP 및 사용 적합성 평가 실증센터인 「메카노바이오활성소재 혁신의료기기 실증센터」로 구성된 연구센터입니다. 2019년도 산업부 기반구축 사업을 기반으로 전북대학교 내부에 구축되었으며, 3, 4등급 중재의료기기 및 혁신의료기기의 연구/제조/평가/GLP/사용적합성 평가를 위해 26종의 평가 장비가 구축되고 23종의 실증/개발지원 장비가 구축 예정인 전국 최초의 전문 기관입니다. 

차세대 고부가가치 중재 의료기기(스텐트, 카테터, 에크모, 지혈제, 혈전 제거술 관련 기구, 기타 디바이스 등)의 개발 및 연구를 진행하고 있으며, 중재 의료기기 연구/개발/임상/사업화 경험을 가진 전문기관들과 긴밀한 산 · 학 · 연 · 병 통합 협력 네트워크를 구축하여 통합 기업 지원 서비스를 제공하고 있습니다. 

Q2. 연구원님의 부서 역할과 목표는 무엇인가요? 

한국중재의학기술원(KIMET)의 개발지원팀은 중재의료기기 및 혁신의료기기 관련 R&BD사업의 개발지원(설계/해석/평가) 및 시제품 가공/개발 업무를 담당하고 있습니다. 제가 있는 부서는 기계, 소재, 가공, 전기전자 등 각 분야의 전문화된 팀원들이 유기적으로 협력하고 의료기기 평가제조 장비를 활용하여 의료기기 개발을 지원하고 있습니다. 또한, 심혈관용 스텐트 개발, ECMO 국산화, 혈전 제거용 스텐트 리트리버 개발과 같은 중재의료기기분야의 국가 R&D 과제를 수행하고 있습니다.
저희 팀의 목표는 국내 의료기기 산업의 성장과 발전을 촉진하는 것입니다. 이를 달성하기 위해, 우리는 지속적으로 새로운 기술을 탐구하고, 제품 개발 과정에서 발생할 수 있는 다양한 도전들을 극복하기 위해 노력하고 있습니다.  

Q3. CAE 해석 솔루션을 도입하게 된 계기와 장점은 어떤 것인가요? 

기존 제품 분석과 신제품 개발 과정에서 CAE의 중요성이 부각되며, 현대 의료기기 산업에서 CAE 해석 솔루션의 도입은 더 이상 선택이 아닌 필수가 되었습니다. 상용화된 제품을 분석하고, 이를 기반으로 새로운 제품을 개발하거나 기존 제품을 개선하는 과정에서 CAE 해석 솔루션을 도입하여 의료기기 기업들은 개발 비용과 시간을 대폭 줄일 수 있습니다. 또한, 설계과정에서 환자에게 적용될 때의 제품 안정성과 효율성을 CAE 해석 솔루션을 통해 미리 검증할 수 있는 중요한 장점을 가지고 있습니다. 잠재적인 위험 요소를 사전에 파악 후 수정하여 제품의 안전성을 보장하는데 활용하고 있습니다.  
의료기기 산업은 엄격한 규제 환경에서 운영됩니다. CAE 해석 솔루션을 활용하면 제품이 규제 기준에 부합하는지를 빠르고 효과적으로 평가할 수 있어, 규제 준수 과정을 간소화하고 신속하게 대응할 수 있습니다. CAE 해석 솔루션의 효용성과 신뢰성이 증가함에 따라, 이제는 특허 출원 및 식약처 허가 과정에서도 적극적으로 활용되고 있습니다.  

Q4. 주로 어떤 방식으로 CAE 해석 솔루션을 활용하나요? 

중재의료기기는 인체에 적용되기 때문에 제품의 안전성 확인과 개발한 제품의 우수성 검증이 필수적입니다. 이를 위해 CAE 해석 솔루션을 적극적으로 활용하고 있습니다. 의료기기 사용 시 발생하는 파손을 예측하고 개선하는데 활용하고 있습니다. 장기간 심장, 혈관 등에 삽입되는 의료기기의 경우, 맥박에 의한 영향 확인이 필수적이므로 피로시험과 함께 피로 해석도 수행하고 있습니다.  
현재 연구하는 과제들 중 뇌졸중 환자들에 사용되는 혈전 제거용 의료기기인 스텐트 리트리버(Stent Retriever)를 개발하기 위해 CAE 해석 솔루션을 활용하고 있습니다. 스텐트 리트리버는 카테터를 통해 압축(로딩)된 상태로 혈관에 들어간 후 팽창(전개)하면서 혈전을 잡아내는 원통형 금속망 형태의 의료기기입니다. 스텐트 리트리버가 압축되거나 팽창될 때 제품에 가해지는 스트레스와 응력이 집중되는 부분을 파악하여 제품을 개선하는 등 다양하게 활용하고 있습니다.  

Q5. 태성에스엔이를 통한 기술 지원을 받으면서 어떠셨나요? 

의료기기 개발 과정에서 많은 도전과 낯선 문제들에 직면했지만, 태성에스엔이의 교육 및 기술 지원이 저에게 큰 도움이 되었습니다. Mechanical의 교육은 의료기기의 구조적 특성과 내구성을 더 잘 이해하고 분석하는 데 필수적이었고, 이를 통해 제품의 안전성과 신뢰성을 보장하는 설계를 할 수 있었습니다. 또한, Fluent 교육은 유체 역학적 측면에서 의료기기의 성능을 최적화하는 데 큰 도움을 주었습니다. 특히 혈류와 관련된 의료기기 개발에 많이 활용할 수 있었습니다. 태성에스엔이 전문가들의 실용적인 조언과 기술적인 지원, 맞춤형 솔루션을 제공하여 연구 및 개발 과정의 효율성을 향상시키고 문제점을 해결하는데 큰 도움을 되었습니다. 

마지막으로 하고 싶은 이야기가 있으시다면?  

중재의료기기는 최소 침습 의료기기로 개복수술에 비해 위험성과 환자의 고통을 최소화하며 진단과 치료가 가능하여 세계적으로 급속한 성장세를 보이고 있습니다. 하지만, 소재/물리/화학/기계/전기전자 분야들이 유기적으로 연계된 융복합 산업으로 매출액 100억 미만 기업이 96% 이상을 차지하고 있어 국내 기업들이 뛰어들기에는 큰 어려움이 따릅니다. 한국중재의학기술원(KIMET)은 기술지원 및 시제품 제작 지원을 통해 국내 기업들의 중재/혁신의료기기 산업의 진입장벽을 낮추겠습니다. 또한, 국내 의료기기 기업들과 협업하여 의료기기를 국산화하고 글로벌 시장을 선도하기 위해 최선을 다하겠습니다.